Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора - 1 мл.: активное вещество: фотодитазин (N-диметилглюкаминовая соль хлорина Е6) - 5 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл.
По 50 мг/10 мл (5 мг/мл) во флаконах темно-коричневого стекла.
По одному флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Раствор темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство.

Фармакокинетика

После внутривенного введения Фотодитазина максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Через 4-5 часов концентрация Фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Период полувыведения препарата - 12 часов. Через 28 часов после внутривенного введения, в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Максимальный коэффициент контрастности накопления препарата (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьироваться от 3,0 до 24. Препарат активно метаболизируется в печени (свыше 95%). Связь с белками плазмы составляет 92-96%.

Фармакодинамика

Фотодитазин® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Препарат избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели.

Высокая фотоцитотоксичность Фотодитазина® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности, быстрое (в течение 24-28 часов) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек, высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающее, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата практически исключают повреждающее действие при проведении ФДТ здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Показания к применению

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого. Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату.
Выраженная почечная или печеночная недостаточность.
Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.
Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст.

Побочные действия

Повышение температуры тела (37-38 °С) в течение 30 минут и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств.
Повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Возможно совместное применение с анальгетиками. Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Способ применения и дозы

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела больного. Через 2-3 часа после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см2 при плотности мощности 150-300 мвт/см2.
Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации опухоли, объема опухоли, нозологического вида.Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии. Рассчитанную дозу Фотодитазина® растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.
Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Меры предосторожности и особые указания

В течение 24 часов после введения препарата пациент должен строго соблюдать световой режим (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.).
Начиная с первого дня применения Фотодитазина® открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту